2月8日,吉林省朗派制衣有限公司拟生产一次性隔离衣(非无菌),向市场监督管理局咨询增加经营范围及第一类医疗器械生产登记等审批事宜,市场监督管理局于当日加班加点为其办理了营业执照变更登记。
根据行政审批要求,第一类医疗器械生产备案权限在白城市市场监督管理局,考虑到当前是防控疫情的关键时期,市场监管局立即启动疫情防控期间的审批工作机制,通过电话等方式,详细了解企业相关资质,在得知企业具备生产条件,但无报审经验、无法自主准备材料的情况后,立即向白城市市场监督管理局报告了情况,并指导该企业完善相关手续,经过多次与白城市场监督管理部门的沟通和对企业的指导,2月10日下午,白城市市场监督管理局为该企业容缺办理了“一类医疗器械产品备案“,并于次日办结“一类医疗器械生产备案”相关手续。
目前,备案凭证已经送达申请人。该企业投产达效后,可以有效提高我市抗疫一线一次性隔离衣(非无菌)的供给量。